Utslag i EG-domstolen underlättar försäljning av generiska läkemedel

Skyddstiden för patent på medicin och andra kemiska substanser kan nuförtiden vara upp till tjugo år. Utöver denna tid kan patentinnehavaren ansöka om ett tilläggsskydd som kallas för "supplementary protection certificate" (SPC). Detta är en rättighet som liknar patenträtten och kan ansökas av patentinnehavare till läkemedel och andra kemiska substanser. Om ett antal kriterier uppnåtts så kan skyddstiden på substansen ökas med upp till fem år. Bör också tilläggas att SPC måste sökas i varje enskilt land och kan inte sökas direkt på EU-nivå.

För några dagar sedan kom det ett utslag från EG-domstolen som kommer begränsa rätten att få SPC. Det började med att Massachusetts Institute of Technology (MIT) sökte en SPC för ett läkemedel som används för behandling av hjärncancer. Läkemedlet som heter Gliadel består av det aktiva ämnet karmustin och bärsubstansen polifeprosan. Polifeprosan kontrollerar enbart frigörandet av karmustin, som annars snarare är dödlig vid ett plötsligt frisläppande.

För att man ska få en SPC krävs bland annat att det finns en "kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel". MIT argumenterade att så var fallet och ansökte om SPC i Frankrike, Storbritannien och Tyskland. I Frankrike och Storbritannien beviljades MIT en SPC, men i Tyskland avslogs MIT:s ansökan av det tyska patent- och registreringsverket år 2001, som argumenterade att en SPC bara kunde beviljas om det fanns en kombination av aktiva substanser. MIT som överklagade beslutet hamnade så småningom i Tysklands högsta domstol. Domstolen i sin tur ställde frågan till EG-domstolen.

Den 4 maj beslutade EG-domstolen att Gliadel inte kunde anses innehålla två aktiva substanser. Följden blir nu att de generiska läkemdelsförtagen snabbare kan komma ut med sina rejält billigare läkemedel.

Det kommer bli intressant att se om läkemedelsföretagen nu kommer lobba EU till att stryka ordet "aktiva" i meningen "kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel".